Manitol
En pocas palabras El manitol es un alcohol de azúcar que se añade durante la liofilización como agente de carga. Estabiliza la torta dentro del vial y facilita la disolución posterior.
Si un lote contiene manitol, una parte de la masa del vial corresponde al agente de carga y no al péptido. La cantidad nominal de la etiqueta sigue refiriéndose al péptido; el liofilizado solo parece más voluminoso.
En la biblioteca de certificados los lotes afectados están señalados de forma expresa, porque el dato se pasa por alto con facilidad dentro del texto corrido de un certificado.
La utilidad se aprecia sobre todo con cantidades pequeñas. Cinco miligramos de péptido solos dejan a menudo en el vial una película apenas visible sobre el vidrio, difícil de valorar y difícil de volver a disolver. El manitol da estructura al liofilizado, de modo que se forma una torta reconocible.
Para el cálculo esto tiene una consecuencia: una parte de la masa del vial pertenece al agente de carga y no al péptido. Con cantidades pequeñas esa proporción puede ser la mayor, por lo que el dato del informe de ensayo no conviene pasarlo por alto.
En la biblioteca de certificados los lotes con manitol están señalados aparte. Cómo se suman agente de carga, contraión y humedad residual frente a la cantidad nominal lo explica el término contenido peptídico.